La Cour de cassation vient de trancher sur la responsabilité éventuelle d’un laboratoire en matière de vaccins défectueux. Deux arrêts ont été rendus sur le caractère défectueux d’un vaccin contre l’hépatite B ayant provoqué ou aggravé une sclérose en plaque.

La responsabilité pour produits défectueux Dans une première affaire, une personne d’une vingtaine d’année avait contracté la sclérose en plaque peu après l’injection d’un vaccin contre l’hépatite B. Ce produit, dénommé Engerix B 20, était fabriqué à l’époque par la société Smithkline Beecham. Ayant attaqué cette dernière en justice, ainsi que le praticien qui avait injecté le produit, l’intéressé s’est vu débouté par la Cour d’appel de Toulouse. La juridiction d’appel s’est appuyée sur un rapport d’experts selon lequel « les données de pharmacovigilance et les études de cas témoins à disposition ne permettaient pas d’affirmer de façon certaine l’existence d’une relation entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue d’une sclérose en plaques ». Elle en a déduit que « la sclérose en plaques est d’étiologie inconnue, et reste une maladie mystérieuse à forte composante auto-immune (…) la seule éventualité d’un risque d’apparition de la maladie en relation avec la vaccination litigieuse ne pouvait suffire à démontrer le lien de causalité direct, de nature à engager la responsabilité du producteur du vaccin ».

La Cour de cassation, saisie d’un pourvoi, a jugé au contraire que « l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes ». Il incombait donc de rechercher si les éléments de preuve, qui lui étaient soumis par le requérant, « constituaient, ou non, des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage subi ».

L’arrêt a donc été cassé et l’affaire renvoyé devant la Cour d’appel de Paris.

Un risque de sclérose en plaque reconnu La seconde affaire concerne l’aggravation d’une sclérose en plaque d’un patient après l’injection de ce même produit. Saisie de l’affaire après avoir assigné en justice le laboratoire, la Cour d’appel de Versailles a aussi débouté l’intéressé.

Bien qu’ayant reconnu « l’imputabilité du vaccin Engerix B dans l’aggravation de la maladie », la Cour a cependant jugé que le vaccin en question n’était pas défectueux et qu’il « n’existait aucune preuve épidémiologique d’une association causale significative entre la vaccination contre l’hépatite B et la pathologie de la sclérose en plaques ». Fort de ces constatations, la responsabilité du Laboratoire Glaxosmithkline[1] a été écartée.

Tout comme dans la précédente affaire, la Cour de cassation a aussi censuré l’arrêt déféré devant elle. Il incombait au juge d’appel de rechercher « la relation causale prétendue entre le vaccin et l’aggravation de la maladie à l’époque du dernier rappel de vaccination » d’autant plus qu’elle avait constaté que l’édition 1994 du dictionnaire Vidal mentionnait de tels risques.

La cassation a été encourue sur l’arrêt ainsi frappé de pourvoi et l’affaire a été renvoyée, elle aussi, devant la Cour d’appel de Paris.

06-10.967
Arrêt n° 223 du 22 mai 2008
Cour de cassation - Première chambre civile

Cassation

Demandeur(s) à la cassation : M. Abdelkrim X...
Défendeur(s) à la cassation : M. Pierre Y... et autres

Sur le second moyen, pris en sa première branche qui est préalable :

Vu l'article 1353 du code civil, et l'article 1147 du même code interprété à la lumière de la directive n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;

Attendu que M. X..., qui avait été vacciné, le 27 novembre 1997, contre l'hépatite B par M. Y..., médecin, au moyen d'une injection du vaccin Engerix B 20, a ressenti, peu après, d'importants troubles qui ont conduit, en juin 1998, au diagnostic d'une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central de type sclérose en plaques ; qu'imputant l'apparition de cette maladie à la vaccination, M. X... a assigné en indemnisation M. Y... et la société Smithkline Beecham aux droits de laquelle est venue la société Laboratoire Glaxosmithkline ; que la CPAM de la Haute-Garonne a été appelée en cause ;

Attendu que pour débouter M. X... de ses demandes, après avoir relevé qu'âgé de vingt ans et en bonne santé au moment de la vaccination, M. X... n'était pas porteur de facteurs favorisants connus, et que la sclérose en plaques avait été diagnostiquée, en juin 1998, quelques mois après sa vaccination, l'arrêt retient que le collège d'experts qui l'avait examiné indiquait que l'étude des cas notifiés, les données de pharmacovigilance et les études de cas témoins à disposition ne permettaient pas d'affirmer de façon certaine l'existence d'une relation entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques ; que s'il existe un risque, il est minime et peut être lié à des facteurs personnels ; que, par ailleurs, la sclérose en plaques est d'étiologie inconnue, et reste une maladie mystérieuse à forte composante auto-immune ; qu'enfin, la seule éventualité d'un risque d'apparition de la maladie en relation avec la vaccination litigieuse ne pouvait suffire à démontrer le lien de causalité direct, de nature à engager la responsabilité du producteur du vaccin ;

Attendu, cependant, que si l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ;

D'où il suit qu'en se déterminant comme elle l'a fait, sans rechercher si les éléments de preuve, qui lui étaient soumis par M. X..., constituaient, ou non, des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage subi, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision ;

PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur le surplus des griefs invoqués :

CASSE ET ANNULE, dans toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 9 mai 2005, entre les parties, par la cour d'appel de Toulouse ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Président : M. Bargue
Rapporteur : M. Lafargue, conseiller référendaire
Avoca général : M. Sarcelet
Avocat(s) : Me Copper-Royer, Me Le Prado, la SCP Thoas-Raquin et Bénabent

06-14.962
Arrêt n° 221 du 22 mai 2008
Cour de casstion - Première chambre civile

Cassation

Demandeur(s) à la cassation : consorts X...
Défendeur(s) à la cassation : société Laboratoire Glaxosmithkline, société par actions simplifiée et autres

Donne acte aux consorts X... du désistement de leur pourvoi en ce qu'il est dirigé contre la SNCF en sa qualité d'employeur et en sa qualité de gestionnaire du régime obligatoire de sécurité sociale des agents du chemin de fer ;

Sur le moyen unique, pris en ses cinq branches :

Vu l’article 1382 du code civil, interprété à la lumière de la directive n°85/374/CEE du 25 juillet 1985 ;

Attendu que M. X..., qui avait déjà présenté, en 1991 et 1992, des paresthésies de la main gauche, a connu une aggravation de ses troubles, à la fin du mois d’août 1993 et pendant l’automne 1993, à la suite de trois injections du vaccin Engerix B contre l’hépatite B, effectuées en mai, juin et juillet 1993, et après un rappel en juin 1994, l’ensemble du tableau symptomatique conduisant au diagnostic de la sclérose en plaques ; que les consorts X... ont assigné en responsabilité la société Smithkline Beecham, devenue la société Laboratoire Glaxosmithkline, fabricant du vaccin mis en circulation en décembre 1989 ;

Attendu que pour débouter les consorts X... de leurs demandes, l’arrêt, après avoir reconnu l'imputabilité du vaccin Engerix B dans l'aggravation de la maladie de M. X..., retient que ce vaccin n'était pas défectueux et présentait la sécurité légitimement attendue du grand public au moment de sa mise en circulation au regard de sa présentation, dès lors qu'à cette époque il n'existait aucune preuve épidémiologique d'une association causale significative entre la vaccination contre l'hépatite B et la pathologie de la sclérose en plaques, de sorte que les conditions de mise en jeu de la responsabilité de la société Laboratoire Glaxosmithkline n'étaient pas réunies au regard de la directive européenne ;

Qu'en se déterminant ainsi tout en relevant que l'édition pour 1994 du dictionnaire Vidal mentionnait au titre des effets indésirables la survenue exceptionnelle de sclérose en plaques, de sorte qu'il lui incombait d'apprécier la relation causale prétendue entre le vaccin et l'aggravation de la maladie à l'époque du dernier rappel de vaccination, en recherchant si, à cette époque, la présentation du vaccin mentionnait l'existence de ce risque, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision au regard du texte susvisé ;

PAR CES MOTIFS :

CASSE ET ANNULE, dans toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 17 mars 2006, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Président : M. Bargue
Rapporteur : M. Gallet, conseiller
Avocat général : M. Sarcelet
Avocat(s) : Me Blanc, la SCP Thomas-Raquin et Bénabent

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